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时间:2024-03-29 14:19:12 来源:网络整理 编辑:探索
科技日报记者金凤11月22日,记者从南京世和基因旗下世和医疗器械有限公司以下简称世和基因)获悉,国家药品监督管理局近期批准该公司自主研发的非小细胞肺癌组织TMB肿瘤突变负荷)检测试剂盒以下简称“世和一
科技日报记者 金凤
11月22日,创新次记者从南京世和基因旗下世和医疗器械有限公司(以下简称世和基因)获悉,肿瘤国家药品监督管理局近期批准该公司自主研发的基因检测检测非小细胞肺癌组织TMB(肿瘤突变负荷)检测试剂盒(以下简称“世和一号”试剂盒)上市。世和基因相关负责人介绍,个基该款产品是创新次国内首个肿瘤免疫治疗疗效预测新标志物产品。
随着肿瘤免疫药物纷纷上市,肿瘤免疫治疗已经成为多种肿瘤治疗的基因检测检测常规用药选择,是个基继靶向治疗后临床医生对付肿瘤的一大利器。但患者是创新次否适合进行免疫治疗,是肿瘤医生要面对的一大难题。
为此,基因检测检测医疗界一直在积极探寻免疫治疗疗效预测相关的个基生物标志物,如肿瘤突变负荷、创新次微卫星不稳定性等。肿瘤
针对新型生物标记物的基因检测检测检测,高通量基因测序大Panel产品具有得天独厚的优势,能够一次检测覆盖几百甚至上千个基因、上百万位点,检测信息更加全面,能够满足肿瘤临床对免疫治疗标志物检测的巨大需求。
基因测序Panel是指不同的基因检测包,一个Panel可以包含几个基因、几十个基因,甚至几百上千个基因,通常根据Panel所包含的基因数量和检测内容,分为小Panel和大Panel。
世和基因相关负责人介绍,“世和一号”试剂盒是国内首个高通量基因测序大Panel体外诊断产品。该产品获批前,国内已获批的高通量基因测序试剂盒均只能做单个或少量“靶点”检测,检测基因数少且检测的位点较为局限,临床中主要用于指导肿瘤患者部分靶向药物的用药选择。本次获批的“世和一号”试剂盒,基于高通量测序技术,通过单份样本、单次检测便可以覆盖检测到人类基因组上与肿瘤高度相关的425个基因,计算出肿瘤突变负荷,其检测结果对肿瘤临床免疫治疗的疗效预测具有提示价值。
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